Implanty ortopedyczne

Dostawy implantów, narzędzi i akcesoriów do zabiegów artroskopowych

Liczba pakietów – 4:

— pakiet nr 1 – system do rekonstrukcji więzadła krzyżowego,

— pakiet nr 2 – zestaw do szycia łąkotek,

— pakiet nr 3 – rekonstrukcja uszkodzeń stawu barkowego,

— pakiet nr 4 – elektrody.

System do rekonstrukcji więzadła krzyżowego

Siedziba Zamawiającego: ul. Sokołowskiego 4, 58-309 Wałbrzych, POLSKA

System do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego zapewniający możliwość pobierania przeszczepu z mięśnia półścięgnistego i smukłego, jak i więzadła właściwego rzepki.

1. Płytka z 8 otworami wykonana ze stopu tytanu o kształcie prostokąta z zaokrąglonymi bokami o dł. 12mm na stałe połączona z grubą pętlą chroniącą przeszczep, z nici niewchłanialnej UHMWP, pozwalającą na zawieszenie przeszczepu w kanale udowym oraz z nici do przeciągnięcia implantu na zewnętrzną korówkę. System podwójnych pętli do podciągnięcia przeszczepu musi posiadać możliwość redukcji długości pętli w zakresie 90mm-10mm za pomocą jednej ręki. Implant wstępnie załadowany na kartonik, ułatwiający założenie przeszczepu. Endobutton wydłużony 20mm stanowiący nakładkę na endobutton służący do zabiegów rewizyjnych szt. 50

2. Mocowanie części piszczelowej- tytanowa, sterylna, kaniulizowana śruba interferencyjna dostępna w rozmiarach średnicy minimum od 7 do 11 mm i długościach minimum od 20-40mm. szt. 50

3. Drut nitynolowy 2mmx30cm, prowadzący do śrub tytanowych, sterylny szt. 50

4. Druty kierunkowe z oczkiem służące do przeciągania przeszczepu przez kanały kostne. szt. 6

5. Drut kierunkowy 1.2mmx9”, do śrub szt. 50

6. Wiertło kaniulowane o średnicy 4.5mm szt. 5

Zamawiający wymaga dostarczenia na czas trwania umowy narzędzi niezbędnych do implantacji w/w systemu oraz zestawu: wiertarka bateryjna wraz z ładowarką i systemem baterii oraz złączką typu Jacobs i prowadnicą do drutu Kirschnera.

Główny kod CPV: 33183100-7– implanty ortopedyczne

Dodatkowe kody CPV: 33183000-6 – dodatkowe wyroby ortopedyczne

Zestaw do szycia łąkotek

Siedziba Zamawiającego: ul. Sokołowskiego 4, 58-309 Wałbrzych, POLSKA

1. Sterylny zestaw do szycia łąkotek złożony z 3-4 podłużnych implantów wykonanych z materiału PEEK pozwalający założyć 2 szwy z jednego aplikatora. Aplikatory dostępne w zagięciu 15 stopni. System zaopatrzony w samo zaciskający się węzeł z kontrolowanym dociskiem. Zestaw fabrycznie wyposażony w jednorazową kaniulę prowadzącą mocowaną na igle aplikatora, chroniącą implanty przed uszkodzeniem podczas wprowadzania igły aplikatora do stawu i służącą do pomiaru wielkości uszkodzenia.

Zestaw do szycia łąkotek – 3 implanty szt. 40

Zestaw do szycia łąkotek – 4 implanty szt. 20

Główny kod CPV: 33183100-7– implanty ortopedyczne

Dodatkowe kody CPV: 33183000-6 – dodatkowe wyroby ortopedyczne

Rekonstrukcja uszkodzeń stawu barkowego

Siedziba Zamawiającego: ul. Sokołowskiego 4, 58-309 Wałbrzych, POLSKA

1. Kotwica tytanowa do rekonstrukcji obrąbka barkowego, samogwintująca (wkręcana) o średnicy 2.8mm oraz 3,5mm zaopatrzona w szew, niewchłanialny, polietylenowy, pleciony oraz w jednorazowy aplikator szt. 10

2. Kotwica tytanowa do rekonstrukcji stożka rotatorów, samogwintująca (wkręcana), o średnicy 4.5mm, 5.0mm, 5.5mm lub 6.5 mm z wydłużonym ostrym końcem ułatwiającym zaimplantowanie, zaopatrzona w 2 lub 3 nitki (rozmiar 6,5 mm) niewchłanialne, polietylenowe, plecione oraz w jednorazowy aplikator szt. 20

3. Sterylne, jednorazowe, gotowe do użycia bez żadnych dodatkowych czynności, narzędzie do przeszywania tkanek miękkich z wstępnie załadowaną igłą w środku, która podczas aplikacji i przejścia przez stożek rotatorów zakrzywia się ku górze, ciągnąc za sobą nić lub taśmę, a górna szczęka przechwytuje je. Uchwyt pistoletowy ze spustem, bez cyngla. Średnica trzonka roboczego 3,8 mm, szerokość końcówki roboczej 4,1 mm, długość końcówki roboczej 12,5 mm, grubość końcówki roboczej 4,8 mm, opcjonalnie do użycia z plastikową kaniulą o rozmiarze 5,5 mm. szt. 20

4. Gładka taśma chirurgiczna, która w

Porównaniu z tradycyjną nicią

Chirurgiczną nr 2 daje o 75 %

Większy kontakt między ścięgnem a

Kością, jednocześnie oferując

Istotnie niższy poziom bardziej

Równomiernie rozłożonego nacisku.

Do zabiegów bezwęzłowych, jak i

Do zbiegów wymagających wiązania węzła. Sterylna, pakowana pojedynczo. Długość 38” (95 cm). szt. 5

Nici polietylenowe 38”, grubości # 2, o podwyższonej wytrzymałości, sterylne, pakowane pojedynczo.

Sterylne szt. 30

Kaniule jednorazowe (10 szt. w opakowaniu), sztywne lub giętkie, posiadające skręt na całej długości, zaopatrzone w zawór oraz

Posiadające system

Podtrzymywania nitek, o rozmiarach od 4,5mm do 8,5mm (4,5; 5,5; 6,5; 7; 8; 8,5mm) i długościach od 45 do 90mm (45; 55; 72; 90) szt. 30

Główny kod CPV: 33183100-7– implanty ortopedyczne

Dodatkowe kody CPV: 33183000-6 – dodatkowe wyroby ortopedyczne

Elektrody

Siedziba Zamawiającego: ul. Sokołowskiego 4, 58-309 Wałbrzych, POLSKA

1. Elektrody do waporyzatora /kompatybilne ze sprzętem będącym na wyposażeniu bloku operacyjnego – Smith&Nephew Werewolf coblation system szt. 75

Główny kod CPV: 33183100-7– implanty ortopedyczne

Dodatkowe kody CPV: 33183000-6 – dodatkowe wyroby ortopedyczne

1.Oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu zgodnie z art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy Pzp, składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. (JEDZ)

2.Zaświadczenia właściwego naczelnika US potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złoże-nia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

3.Zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej ZUS lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej KRUS potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

4.Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z CEiIDG, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

5.Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:

a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, zwanej dalej „ustawą”,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego,

— sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.

6.Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,

Oraz

Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (załącznik nr 5 do SWZ)

7. Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, odnośnie naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1170), (załącznik nr 6 do SWZ)

1. Oświadczenie dotyczące spełniania warunków udziału w postępowaniu, składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. (JEDZ)

2. Posiadanie zdolności technicznej lub zawodowej w zakresie świadczenia dostaw w zakresie odpowiadającym swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia - na podstawie wykazu dostaw wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy; tj. wykonanie co najmniej dwóch dostaw w zakresie odpowiadającym swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia polegające na dostawie implantów ortopedycznych oraz dodatkowych wyrobów ortopedycznych na kwotę:

— dla pakietu nr: 1 – 46 000,00 PLN,

— dla pakietu nr: 2 – 31 000,00 PLN,

— dla pakietu nr: 3 – 40 000,00 PLN,

— dla pakietu nr: 4 – 21 000,00 PLN.

Każda z dostaw.

Przedmiotowe środki dowodowe

1. Opisy, fotografie (katalogi) przedmiotu zamówienia w języku polskim - z dokładnym wskazaniem, którego pakietu dotyczy dany opis, fotografia (katalog).

Opisy, fotografie (katalogi) mają odzwierciedlać opis przedmiotu zamówienia zgodny z Załącznikiem nr 1 do SWZ.

2. Oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu na terenie RP zgodnie z Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020r. poz. 186 z póź. zm.) - zał. nr 7 do SWZ.

Siedziba zamawiającego, ul. Sokołowskiego 4, 58-309 Wałbrzych: platformazakupowa.pl

Informacja dotycząca ochrony danych osobowych (RODO)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:

• administratorem danych osobowych jest Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu

• inspektorem ochrony danych osobowych w Specjalistycznym Szpitalu im. dra Alfreda Sokołowskiego jest Pan Jarosław Golec, mail: iod@zdrowie.walbrzych.pl, tel. /74 6489696;

Dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego na „Dostawy implantów, narzędzi i akcesoriów do zabiegów artroskopowych” - Zp/32/PN-32/21 prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego;

• odbiorcami danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy z dnia 11 września 2019r. – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2021r. poz. 1129 z późn.zm.), dalej „ustawa Pzp”;

• Dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli okres obowiązywania umowy w sprawie zamówienia publicznego przekracza 4 lata, zamawiający przechowuje protokół postępowania wraz z załącznikami przez cały okres obowiązywania umowy w sprawie zamówienia publicznego.

• obowiązek podania danych osobowych bezpośrednio dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;

• w odniesieniu do danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;

• Wykonawca posiada:

— na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych jego dotyczących,

— na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania danych osobowych*,

— na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO**,

— prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna, że przetwarzanie danych osobowych narusza przepisy RODO.

• Wykonawcy nie przysługuje:

— w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych,

— prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO,

— na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania danych osobowych jest art. 6 ust.

1 lit. c RODO.

*Wyjaśnienie: skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania

O udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników.

**Wyjaśnienie: prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego.

Odwołanie przysługuje na:

1. Niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2. Zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3. Zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

— Odwołujący przekazuje kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu,

— Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

5. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

6. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym UE lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 4 i 5 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

8. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do Sądu Okręgowego w Warszawie – Sądu Zamówień Publicznych.